Resúmenes

M-Eugenia Villalobos Hernández¹ y Ana M. Espinoza Esquivel²

1 Nutricionista, PhD en Sistemas de Producción Tropical Sostenible, Dirección General de Nutrición y Desarrollo Infantil. Ministerio de Salud Costa Rica. mevillalo@gmail.com
2 Agrónoma, PhD en Biotecnología. Universidad de Costa Rica, Centro de Investigación Biología Celular y Molecular (CIBCM).

Objetivo: Proponer un proceso de desregulación de alimentos derivados de cultivos genéticamente mejorados desarrollados en Costa Rica, plantea un trámite a la Consulta de desregulación de un nuevo alimento desarrollado por ingeniería genética, labor que le competerá al Ministerio de Salud principalmente.

Material y Métodos: La propuesta incluye procedimientos de iniciar la Consulta, conformación del equipo de evaluadores, información que se solicita en el dossier sobre alimentos derivados de cultivos genéticamente mejorados, y comunicación de la decisión de la Consulta. Se construyó con base a marcos regulatorios de bioseguridad, utilizados en países desarrollados, que orientan a los desarrolladores en los lineamientos a seguir para la desregulación de los nuevos alimentos.

Resultados: Lo que establecen los marcos de regulación responde a lo planteado en el concepto de equivalencia sustancial, aceptada internacionalmente como el compendio de información que refleja la inocuidad de un alimento seguro para el consumo. El ensayo revisa los procesos de regulación en bioseguridad de Costa Rica y la experiencia en la regulación para el cultivo y movilización de materiales modificados genéticamente,

Discusión: Se evidencia que Costa Rica se carece de un procedimiento para atender Consulta de desregulación de alimentos sometidos al proceso de equivalencia sustancial.

Palabras claves: bioseguridad, biotecnología, alimentos genéticamente modificados, legislación sobre alimentos, Costa Rica. (fuente: DeCS, BIREME).

Objective: To develop a feasibility analysis of the implementation of a consultation process as it would apply to foods derived from genetically modified crops in Costa Rica; this includes a general proposal for procedures for a consultation request within the country, in order to deregulate foods derived from genetically modified crops. The Ministry of Health would be responsible for the Consultation.

Methods: The proposal includes procedures for Consultation reception, group of experts for evaluation, information required in the dossier of genetically-modified crops and Consultation resolution communication. The proposal was constructed based on biosafety regulatory frameworks, used by industrialized countries, which are meant to guide developers on guidelines for the safety assessment of novel foods.

Results: These guidelines follow the substantial equivalence concept, which defines what information should be accepted internationally to demonstrate that the new food is safe for human and animal consumption. In this essay a review of the biosecurity regulatory procedures in Costa Rica is presented; this review indicates that there is expertise on the regulation of planting and mobilization of GM materials.

Discussion: However there is a lack of procedures addressed to doing a Consultation for deregulating a GM food that has completed the substantial equivalence process.

Key word: biosafety, biotechnology, food genetically modified, legislation food. (source: MeSH, NLM).

La biotecnología moderna permite la modificación genética de cultivos por medio de ingeniería genética, facilitando el desarrollo de productos con características deseables en rendimientos, en características de manejo poscosecha y/o en su valor nutricional (1).

Esta situación, promueve la necesidad de demostrar científicamente que las plantas y alimentos derivados, son seguros para el consumo humano. Entidades internacionalmente reconocidas, han propuesto el concepto de equivalencia sustancial como el recurso disponible para demostrar la inocuidad del alimento, que se demuestra cuando los componentes toxicológicos y nutricionales claves de los alimentos derivados de cultivos genéticamente mejorados (adCGMs) son comparables con los alimentos convencionales y cuando la modificación genética se considere inocua (2-6).

Los adCGMs disponibles en el mercado en otros países, han sido desregulados por autoridades regulatorias responsables de autorizar la comercialización de cada nuevo alimento, utilizan como criterio de evaluación el concepto de equivalencia sustancial. En forma adicional, el consumo de estos alimentos, no ha reportado efectos nocivos en las poblaciones que los consumen (1, 5, 7, 8-12).

Los objetivos del ensayo son describir una propuesta de desregulación de adCGM, relacionado con la aplicación del concepto de equivalencia sustancial y brindar lineamientos que orientan sobre los datos requeridos en el análisis de equivalencia sustancial y la presentación de un dossier informativo, que consiste en el conjunto de documentos referentes a todas las pruebas, que se incluyen en el concepto de equivalencia sustancial, requisito importante para la autorización, comercialización y consumo humano de cualquier adCGM desarrollado en Costa Rica.

En 1995 Organización Económica de Cooperación y Desarrollo (OECD) estableció un Grupo de Trabajo, para promover la armonización de un marco internacional en regulación de la biotecnología, de manera que la información usada en la evaluación de riesgo, bioseguridad y los métodos usados para recolectar la información, sea similar en los países. Esto permite, que la información de un adCGM, sea reconocida y aceptada en los países miembros, evitando duplicaciones de estudios (13).

Los grupos de trabajo de 1980 y 1994 de la OECD elaboraron documentos consensuales con los principios de: "el análisis de riesgos y de inocuidad (bioseguridad) se basa en las características de los organismos, en el agente insertado, el ambiente en que el organismo es introducido, la interacción organismo-agente y las aplicaciones que se pretenden lograr". También reforzó el concepto de familiaridad, donde las plantas que tienen una biología conocida y bien entendida permiten a evaluadores de riesgos e inocuidad, el uso de conocimiento existente (13, 14).

En 1993, la OECD se basó en un informe de la Organización Mundial de Salud de 1991, sobre las estrategias para evaluar los alimentos producidos por biotecnología, de esta forma se acuña el concepto de equivalencia sustancial, como guía para la evaluación de productos de la biotecnología moderna y es lo que se utiliza como insumo para la elaboración del marco regulatorio de alimentos mejorados genéticamente en países (4, 15).

En el ^{Cuadro 1}se observa los 24 países y la Unión Europea que tienen marco regulatorio en bioseguridad, donde Canadá y Estados Unidos han aprobado el mayor número de eventos (16).

En el ^{Cuadro 2}presenta, como en el mundo se han desregulado un total de 139 eventos biotecnológicos a 21 cultivos, donde el maíz es el alimento con mayor número de eventos desregulados, seguido del algodón. El primer evento aprobado fue en 1994 (16).

Los procesos de desregulación son muy rigurosos, dinámicos y contemplan la evidencia científica como fuente de información válida, por lo que al haber consenso entre los países sobre el uso del concepto de equivalencia sustancial, se facilita el análisis de la información y con ello se respeta y acepta las decisiones de países (2,13, 17,18).

Situación actual del marco regulatorio de cultivos genéticamente mejorados en Costa Rica

En Costa Rica se ha autorizado la siembra de cultivos mejorados genéticamente, para incremento de semilla y para investigaciones mediante pruebas de campo. La función de asesoría y regulación es ejecutada por el Programa de Biotecnología del Ministerio de Agricultura y Ganadería, mediante la ley de Protección fitosanitaria N° 7664, que incluye la regulación de los organismos vivos mejorados o productos de biotecnología de uso agrícola (19-22). El país todavía no ha autorizado para el consumo, ningún adCGM desarrollado en el país.

El Centro de Investigación en Biología Celular y Molecular de la Universidad de Costa Rica, mediante el Programa de Mejoramiento Genético de Cultivos, desde 1994 lleva a cabo investigaciones para obtener una variedad de arroz modificada genéticamente con genes de resistencia al virus de la hoja blanca del arroz y al herbicida glufosinato de amonio. El avance de las investigaciones ha iniciado el proceso de evaluación de la inocuidad y calidad nutricional del nuevo arroz (23).

Entre las iniciativas para la definición de un marco regulatorio en bioseguridad, se encuentran las realizadas por el Programa de Biotecnología del Ministerio de Agricultura y Ganadería (PBMAG), en el Proyecto UNEP-GEF: "Desarrollo de un Marco Nacional de Bioseguridad para Costa Rica", donde se encuentra el proyecto de ley de "Bioseguridad de organismos vivos modificados y sus derivados", la nueva ley involucra la participación del Ministerio de Ambiente y Energía, Ministerio de Agricultura y Ganadería, y Ministerio de Salud (24). En la propuesta de ley se plantea que el Ministerio de Salud, debe desarrollar las normas para regular lo concerniente a la inocuidad y calidad nutricional de los adCGMs y deberá recibir la Consulta de desregulación del adCGM para su trámite.

Por su parte el Ministerio de Salud, ha divulgado la Política Nacional de Alimentación y Nutrición del Sector Salud, donde en la política nueve indica la gestión en investigación para la regulación y vigilancia de la bioseguridad y biotecnología en alimentos y propone la acción de "Desarrollar el Plan Nacional de Bioseguridad y Biotecnología para orientar la regulación y la vigilancia de alimentos inocuos" (25).

En lo sucesivo se denominará Consulta a la solicitud de desregulación realizada por la entidad desarrolladora del adCGM ante el gobierno. Es importante aclarar que ninguna de las instituciones que reciben la Consulta, deberán encargarse de realizar las pruebas de equivalencia sustancial del adCGM, sino la entidad en biotecnología (desarrollador), que solicita la desregulación es responsable de proveer todos los datos requeridos y documentos, como responsable de la información. Además, se asume que la entidad solicitante, ha comprobado que el producto adCGM es tan inocuo como su par convencional y por lo tanto lo somete al proceso desregulatorio. Esto facilita el trabajo del gobierno, aunque se pueden solicitar insumos científicos adicionales. Se recomienda al ente desarrollador que la información se presente por escrito y en forma de "dossier".

Instituciones participantes para tramitar la Consulta

Entre las instituciones estatales que deben formar parte del marco regulatorio está el Programa de Biotecnología del Ministerio de Agricultura y Ganadería, su participación es desde el inicio del desarrollo del alimento a nivel experimental, por lo tanto sus observaciones son parte integral de la Consulta.

El Ministerio de Salud debe tener una participación activa en el trámite y procesamiento de la Consulta, debe estipular el mecanismo de trámite de Consulta, el grupo de profesionales de la institución y expertos externos que deben conocer la Consulta y externar su recomendación técnica. En cuanto al Ministerio de Agricultura y Ganadería la oficina designada es el Programa de Biotecnología y por la Comisión Nacional de Gestión para la Biodiversidad (CONAGEBIO) que deban integrar este EEB y finalmente tomar las decisiones respecto a los resultados de la Consulta.

Tipo de profesionales y expertos participantes en atender la Consulta

El Equipo de Evaluación Biotecnológica (EEB) que se requiere deberá estar integrado por un grupo interdisciplinario de profesionales, quienes participarán en las revisiones de la Consulta, considerando experiencia acumulada por el equipo. Se requieren de profesionales en las áreas de: seguridad del consumidor, biología molecular, química, ecología, toxicología, nutrición, medicina, veterinaria, tecnología de alimentos.

La Consulta será tramitada con una base de análisis caso por caso, por lo que puede que este grupo de profesionales varie dependiendo del producto en estudio. Por ejemplo, si es necesario evaluar un alimento para recién nacidos o para mujeres en estado de embarazo, o solicitud para incluir un mensaje en la etiqueta, se requerirá la inclusión de otros profesionales.

Para la elaboración de la propuesta se tomó en consideración los procedimientos que aplican los Estados Unidos de América y Canadá, ya que ambos países tiene amplia experiencia en este proceso (26-29) en el que se generan datos científicos como insumo para la toma de decisiones y sobre la seguridad para el consumo. Estos marcos regulatorios contemplan la confidencialidad de los informes que brindan los desarrolladores y aseguran la divulgación de los documentos de decisión al consumidor, de forma impresa o electrónica, en los sitios web de las instituciones responsables de la desregulación. Seguido los pasos propuestos de la Consulta:

1. Recepción de la Consulta

El Ministerio de Salud deberá recibir la Consulta y luego tramitarla. La solicitud debe presentarse por el desarrollador del cultivo/alimento mediante una carta escrita, junto con tres copias del dossier que contiene la información de equivalencia sustancial. La oficina que reciba la Consulta, la remite al Equipo de Evaluación Biotecnológica (EEB), quienes eventualmente podrán reunirse con la entidad desarrolladora, para conocer en más detalle la evidencia científica que presentan. La entidad desarrolladora solicitante, deberá contar con suficiente evidencia científica para afirmar que el alimento producto de la planta modificada es seguro para el consumo humano.

Como elemento de referencia para las pruebas solicitadas se utilizara los parámetros aceptados internacionalmente, acorde con el concepto de equivalencia sustancial que involucra pruebas de identificación del gen que se insertó, de las secuencias que regulan la expresión del gen, número de copias del gen, niveles de expresión de la proteína, procesos de transformación genética, descripción de características fenotípicas de la planta, composición nutricional del alimento, efectos en procesamiento y cocción, hasta el consumo potencial e impacto dietético, las implicaciones en los hábitos de consumo de la población, la evaluación de toxicidad, alergenicidad, contenido nutricional y cualquier efecto inesperado resultado de la modificación genética, las pruebas deberán haber sido realizadas por laboratorios reconocidos y acreditados (2, 3, 6, 15, 20, 23, 30, 31).

El dossier, incluye las pruebas de inserción y expresión del gen, aspectos que han sido revisados y regulados previamente por la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, el Programa de Biotecnología del MAG y la CONAGEBIO, por lo tanto son insumos científicos que han sido documentados y están disponibles en el dossier.

3. Análisis de la Consulta

Toda la documentación presentada en el dossier será manejada de manera confidencial por la institución que recibe la Consulta y por el Equipo de Evaluación Biotecnológica, conformado por expertos del Ministerio de Salud y de otras instituciones de gobierno quienes reúnan las calidades necesarias para integrar el equipo. Una vez realizada la evaluación y el análisis, el Equipo deberá externar su opinión sobre la desregulación del alimento para su comercialización y consumo.

4. Comunicación de decisión de la Consulta

Después de la revisión del dossier y entrevistas conjuntas con los desarrolladores, así como haber finalizado la solicitud, recepción y revisión de cualquier información complementaria, el Equipo de Evaluación Biotecnológica, a través de la oficina que se designe comunicará por escrito el Documento Decisión de la Consulta, el cual debe ponerse a la disposición del consumidor, mediante el periódico oficial del gobierno Gaceta y el sitio web del Ministerio de Salud.

Discusión

El Ministerio de Salud de Costa Rica, carece de un procedimiento oficial que permita recibir y tramitar una Consulta para la desregulación de un alimento genéticamente mejorado y que haya cumplido con las pruebas de equivalencia sustancial. El modelo del arroz que desarrolla el CIBCM, puede servir como un estudio de caso que propiciará el desarrollo de una normativa en alimentos mejorados genéticamente.

Existe una gran posibilidad de contar con una normativa para el trámite de Consultas de desregulación de alimentos mejorados genéticamente, que han sido investigados y desarrollados por instituciones nacionales, esto se concluye al considerar la experiencia de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, el Programa de Biotecnología del MAG y la propuesta de ley en bioseguridad.

Le corresponderá al Ministerio de Salud definir los mecanismos de trámite de Consulta para la desregulación de adCGMs, previo a su comercialización y consumo humano y animal, para ello puede aprovechar las experiencias en desregulación de cultivos mejorados genéticamente, que se han implementado en los 24 países que cuentan con sistema desregulatorio.

Referencia

Referencias bibliográficas

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