La mayoría de los artículos originales publicados en la revista Acta Médica Costarricense son producto de la investigación biomédica realizada en la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), al amparo de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica No 9234 y su reglamento (decretos No 39061-S y 39533-S).

Ante la amplitud que ostenta la investigación en el ámbito de la salud, las iniciativas realizadas en el contexto de los servicios de atención de la seguridad social también se rigen por normativa emitida en el nivel institucional, bajo la tutela del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISSS), como instancia competente para su regulación. En este contexto, se le reconoce una emisión progresiva de la normativa aplicable, sin duda orientada a optimizar la gestión institucional en esta materia.

Ante el mandato legislativo que estipula expresamente la obligación del investigador para publicar o presentar, en algún congreso o actividad científica, los resultados obtenidos mediante las investigaciones biomédicas (Ley No 9234 artículo 52); cabe esperar que tales investigaciones llevadas a cabo en los diferentes servicios de la CCSS, sean incorporadas al creciente conocimiento de la comunidad científica.

En el contexto de la competencia editorial inherente a la publicación científica periódica, interesa en grado sumo el cumplimiento de los requerimientos establecidos por la legislación vigente. No obstante, en este caso, también es pertinente la observancia de las formalidades institucionales por parte de los investigadores, ahora ante su rol como autores de los manuscritos que son sometidos a la consideración del Comité Editorial.

Así, en el marco de la revisión constante y la actualización periódica de las normas para la publicación en las revistas científicas, las instrucciones vigentes concuerdan en su requerimiento a los autores para documentar la respectiva aprobación de la investigación biomédica por un comité ético-científico, así como la declaración de los posibles conflictos de interés.¹,² Sin embargo, se ha observado que la necesidad puede extenderse más allá y, en concordancia con lo anteriormente expuesto, se realizó la presente investigación documental con el propósito de analizar los requerimientos vigentes en la CCSS para la publicación de las investigaciones biomédicas realizadas en ese ámbito institucional.

Métodos

Se realizó una investigación documental, bibliográfica, analítica, con un abordaje sistemático y organizado, consistente en la selección y compilación de información a través de la lectura y crítica de documentos y materiales bibliográficos, a partir de fuentes existentes.

Para disponer de los requerimientos institucionales vigentes en la CCSS, se procedió con una búsqueda dirigida en la información de acceso libre, la cual está disponible en la página web oficial del CENDEISSS. La información disponible se revisó, compiló, analizó y organizó para permitir una exposición ordenada del argumento y como complemento se utilizó el recurso adicional de un cuadro con los contenidos normativos.

Para ampliar el análisis en torno al requerimiento del consentimiento informado para publicar un reporte de caso, en un segundo tiempo se realizó una nueva búsqueda dirigida, en relación con la legislación vigente y diversos aspectos regulatorios en torno al consentimiento informado.

Resultados

El título “Bioética” en la página electrónica del CENDEISSS despliega ocho pestañas, entre las que aparece una titulada “Requisitos para publicar investigaciones” (https://www.cendeisss.sa.cr/wp/ index.php/publicaciones/); desde aquí se obtiene el acceso a tres pestañas con el asunto de interés bajo dos títulos “Solicitud de autorización de publicaciones científicas” y “Reporte de casos y serie de casos”. Al desplegar ese título sobre las publicaciones científicas, la página ofrece dos documentos, uno titulado “Requisitos para solicitar autorización de publicaciones científicas o presentaciones en eventos internacionales o nacionales de datos de la CCSS” y un segundo identificado como “Tabla publicación SABI”. A continuación, al desplegar el siguiente título sobre los reportes de casos y series de casos aparecen varios documentos, entre los que interesa destacar primero la “Guía de la CCSS sobre reporte de caso y serie de casos”, en el cual se establece el reporte de caso como la descripción y análisis de tres o menos casos; aparece seguido de un formulario a descargar para el consentimiento informado titulado “CI para reporte de casos”, los “Requisitos para solicitar autorización para reporte de casos y series de casos” y de nuevo, la “Tabla publicación SABI”.

El tipo de trabajo realizado es importante para gestionar esta autorización, así las titulaciones precitadas tienen contenidos que se muestran en el cuadro 1 y antes de informar cualquier tipo de investigación biomédica se debe presentar la solicitud, adjuntar varios documentos y completar el correspondiente formulario “Tabla publicación SABI” manteniendo el formato específico. Este formulario titulado “Tabla publicación SABI”, indistintamente del tipo de trabajo realizado, solicita a los investigadores la siguiente información: título del manuscrito/poster, versión del manuscrito, tipo de investigación, fuente de financiamiento, centro (o unidad) en el que se realiza la investigación, aprobación para realización de la investigación, consentimiento informado y revista o actividad científica donde se planea publicar.

Entre las disposiciones aplicables a todos los casos, mediante un pie de página se instruye a los investigadores para “guardar” el respeto “al derecho a la intimidad, confidencialidad y autonomía de los participantes”; luego, tras una breve ordenanza para la mención institucional en la versión final del manuscrito o de la comunicación, cambia y de forma expresa expone la salvedad que permite la omisión del nombre de la CCSS y de la unidad donde se realizó la investigación si se considera que esta mención compromete el respeto de tales derechos.

Además, en el mismo contexto del cumplimiento de requerimientos bioéticos, se ha establecido que para gestionar la solicitud de publicación de todo reporte de casos es “imprescindible” el consentimiento informado por el paciente o su representante legal, sin ofrecer la posibilidad de excepción alguna.

Discusión

Con el propósito de analizar los requerimientos vigentes en la CCSS para la publicación de las investigaciones biomédicas realizadas en esa institución, se pudo confirmar que los investigadores deben solicitar una autorización adicional para publicar sus resultados; al efecto, en todos los casos deben ser acogidas las disposiciones específicas que han sido dictadas por el área de Bioética del Cendeisss y cumplir con los requisitos para dicha gestión, tal como se mostró en el cuadro 1 y se describió previamente en resultados.

Primeramente, por disposición legislativa los resultados de las investigaciones en salud deben socializarse ante la comunidad científica. Entonces, ya realizada la investigación biomédica que ahora se pretende publicar, los investigadores deben asegurar que se atiende la gestión dentro de la CCSS que autoriza la publicación de los resultados de la investigación y que esa comunicación respeta el derecho a la intimidad, la confidencialidad y la autonomía de los participantes.

Esto es un asunto esencial relacionado con principios bioéticos en investigación biomédica.

En el contexto de esa gestión, hay que tener en cuenta también que la instrucción dada es precisa al plantear que si la mención institucional conlleva una potencial amenaza de violentar tales derechos a los participantes, será permisible su omisión en la versión final; lo anterior, se entiende como una situación excepcional y sin duda alguna, ameritará una exposición razonada adicional por parte del investigador, en vez de limitarse simplemente a omitir la mención institucional.

Está clara la pertinencia del respeto al derecho a la intimidad, la confidencialidad y la autonomía de las personas representado en el ineludible y oportuno proceso de consentimiento informado en el escenario de las investigaciones en salud.³-⁵ Sin embargo, por aparte, cabe destacar que en el marco de las disposiciones para autorizar la publicación del reporte de uno, dos o tres casos, se plantea como “imprescindible” documentar el consentimiento informado por parte del paciente o su representante legal. En este contexto, tal exigencia absoluta parece sobrepasar el ámbito de la racionalidad y proporcionalidad, excediendo incluso las disposiciones del referente legislativo que en su concepción le sirve de fundamento.

Es decir, la guía del Cendeisss para solicitar la autorización para publicar un reporte de caso no admite excepción alguna al requisito de un consentimiento informado del paciente (o su representante), ni aún ante el lamentable extremo de ser una persona ya fallecida.

Así las cosas, tal disposición institucional tan extrema se coloca en contraposición a la posibilidad existente para eximir de dicho consentimiento en casos excepcionales, tal como ya lo dicta la legislación vigente (artículo 12 Ley No 9234). En este sentido, es preciso considerar la indudable naturaleza observacional de un reporte de caso y, en consecuencia, sería razonable y pertinente abrir el espacio para eximir de tal requisito ante una solicitud razonada del investigador. Queda claro que, al abrir la posibilidad de exención del consentimiento informado para publicar un reporte de caso, en ningún momento se propicia el menoscabo al resguardo de los derechos de la persona en su rol de paciente, sobre todo al recordar que, de previo a autorizar la publicación, la misma autoridad competente realiza siempre un análisis del contenido y sus alcances; sin duda alguna, tal revisión procura asegurar siempre la no afectación de tales derechos a la persona anónima cuya información clínica se expone mediante el formato del reporte de caso. Así las cosas, lo más recomendable sería no omitir una previsión para la exención de este requisito a los autores del reporte de caso y así, facilitar la respectiva autorización.

El esfuerzo de la revisión editorial procura asegurar el mayor nivel científico del contenido en la publicación biomédica, para que en conjunto con los investigadores en su rol de autores, se aporte una contribución sustancial al avance de la medicina. Muchas de las investigaciones biomédicas realizadas en el país son de naturaleza observacional y con alcance descriptivo, están diseñadas para perfilar nuestras características en diferentes ámbitos de la salud y de la enfermedad, en múltiples grupos poblacionales y en una diversidad de escenarios. Es importante reconocer el esfuerzo de los profesionales en salud para dedicarse a la preparación de los manuscritos tras el desarrollo de la investigación biomédica, con los deseables aportes de todos los participantes como activos contribuyentes en la preparación del texto.⁶

Finalmente, como la solicitud de autorización y los requisitos aplican ante la investigación biomédica y los proceso de consentimiento informado en el escenario de las investigaciones en salud.³-⁵ Sin embargo, por aparte, cabe destacar que en el marco de las disposiciones para autorizar la publicación del reporte de uno, dos o tres casos, se plantea como “imprescindible” documentar el consentimiento informado por parte del paciente o su representante legal. En este contexto, tal exigencia absoluta parece sobrepasar el ámbito de la racionalidad y proporcionalidad, excediendo incluso las disposiciones del referente legislativo que en su concepción le sirve de fundamento.

Es decir, la guía del Cendeisss para solicitar la autorización para publicar un reporte de caso no admite excepción alguna al requisito de un consentimiento informado del paciente (o su representante), ni aún ante el lamentable extremo de ser una persona ya fallecida. Así las cosas, tal disposición institucional tan extrema se coloca en contraposición a la posibilidad existente para eximir de dicho consentimiento en casos excepcionales, tal como ya lo dicta la legislación vigente (artículo 12 Ley No 9234). En este sentido, es preciso considerar la indudable naturaleza observacional de un reporte de caso y, en consecuencia, sería razonable y pertinente abrir el espacio para eximir de tal requisito ante una solicitud razonada del investigador. Queda claro que, al abrir la posibilidad de exención del consentimiento informado para publicar un reporte de caso, en ningún momento se propicia el menoscabo al resguardo de los derechos de la persona en su rol de paciente, sobre todo al recordar que, de previo a autorizar la publicación, la misma autoridad competente realiza siempre un análisis del contenido y sus alcances; sin duda alguna, tal revisión procura asegurar siempre la no afectación de tales derechos a la persona anónima cuya información clínica se expone mediante el formato del reporte de caso. Así las cosas, lo más recomendable sería no omitir una previsión para la exención de este requisito a los autores del reporte de caso y así, facilitar la respectiva autorización.

El esfuerzo de la revisión editorial procura asegurar el mayor nivel científico del contenido en la publicación biomédica, para que en conjunto con los investigadores en su rol de autores, se aporte una contribución sustancial al avance de la medicina. Muchas de las investigaciones biomédicas realizadas en el país son de naturaleza observacional y con alcance descriptivo, están diseñadas para perfilar nuestras características en diferentes ámbitos de la salud y de la enfermedad, en múltiples grupos poblacionales y en una diversidad de escenarios. Es importante reconocer el esfuerzo de los profesionales en salud para dedicarse a la preparación de los manuscritos tras el desarrollo de la investigación biomédica, con los deseables aportes de todos los participantes como activos contribuyentes en la preparación del texto.⁶

Finalmente, como la solicitud de autorización y los requisitos aplican ante la investigación biomédica y los reportes de caso, ya sea que se procure una publicación en la bibliografía científica o su exposición en una actividad científica, se puede concluir que compete directamente al investigador gestionar oportunamente la requerida autorización institucional y así, brindar su aporte al conocimiento científico, en cumplimiento de la ley vigente que instruye la comunicación de los resultados de la investigación biomédica.

Referencias

Fechas de Publicación

Histórico